СЕВАСТОПОЛЬСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ
ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД
Ухвала
Іменем України
11 грудня 2006 | Справа № 2-16/12257-2006А |
Севастопольський апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:
головуючого судді Видашенко Т.С.,
суддів Заплави Л.М.,
Латиніна О.А.,
секретар судового засідання Льговська Ю.М.
за участю представників сторін:
представник позивача: не з'явився, Фірма "Мартана";
представник відповідача: не з'явився, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим
розглянувши апеляційну скаргу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим на постанову господарського суду Автономної Республіки Крим (суддя Омельченко В.А.) від 07-10 серпня 2006 року у справі № 2-16/12257-2006А
за позовом Фірми "Мартана" (вул. Курчатова, 22,Сімферополь,95000)
до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим (вул. Річна, 10,Сімферополь,95000)
про визнання протиправними дій
ВСТАНОВИВ:
Постановою господарського суду Автономної Республіки Крим від 07-10 серпня 2006 року у справі № 2-16/12228-2006А (суддя Омельченко В.А.) позов фірми „Мартана” до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим про визнання протиправними дій задоволений.
Визнані протиправними дії Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим щодо проведення перевірки та відбору зразків лікарських засобів на фірмі „Мартана” в аптеці на вул. Ковильній, 46 12 липня 2005 року та виставлення рахунку № 1068 від 18 липня 2005 року.
Не погодившись з постановою суду, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим звернулась до суду апеляційної інстанції з апеляційною скаргою, у якій просить скасувати постанову господарського суду першої інстанції, у позові відмовити.
Доводи апеляційної скарги мотивовані тим, що господарським судом першої інстанції при винесені постанови порушені норми матеріального права, а саме статті 15 Закону України „Про лікарські засоби” від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР.
Крім того, господарський суд Автономної Республіки Крим, на думку апелянта, дійшов помилкового висновку щодо недодержання форми акту перевірки № 235 у частині того, яким саме чином повинні бути описані встановлені порушення. Детальніше доводи викладені у апеляційній скарзі.
Розпорядженням заступника голови Севастопольського апеляційного господарського суду від 29 листопада 2006 року здійснена заміна судді Антонової І.В. на суддю Заплаву Л.М.
Розпорядженням виконуючого обов’язки голови Севастопольського апеляційного господарського суду від 07 грудня 2006 року здійснена заміна судді Лисенко В.А. на суддю Латиніна О.А.
По справі оголошувалась перерва з 29 листопада 2006 року по 07 грудня 2006 року, та з 07 грудня 2006 року по 11 грудня 2006 року.
Повторно переглянувши матеріали справи в порядку статті 195 Кодексу адміністративного судочинства України, заслухавши пояснення присутніх у судовому засіданні представників сторін, судова колегія Севастопольського апеляційного господарського суду дійшла висновку про відсутність підстав для задоволення апеляційної скарги Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим.
Як вбачається з матеріалів справи 12 липня 2005 року посадовою особою Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим в аптечному кіоску фірми „Мартана”, розташованому за адресою: місто Сімферополь, вул. Ловильна, 46, була проведена перевірка, що супроводжувалась відбором зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості.
За результатами проведеної перевірки складений акт № 235 від 12 липня 2005 року.
Відповідно до пункту 3 акту № 235 при проведенні перевірки встановлено порушення пункту 2.4. наказу Міністерства охорони здоров'я № 44 від 16 березня 1993 року у вигляді відсутності термометру у холодильнику та не ведення карти обліку температури у холодильнику.
Однак, згідно з пунктом 2.4. наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16 березня 1993 року № 44 „Про організацію зберігання в аптечних закладах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення” в приміщеннях для зберігання повинна підтримуватися певна температура і вологість повітря, періодичність перевірки яких здійснюється не рідше 1 разу на добу. Для спостереження за цими параметрами складські приміщення необхідно забезпечити термометрами і гігрометрами, які кріпляться на внутрішніх стінах сховища віддалік від нагрівальних приладів на висоті 1,5 - 1,7 м від підлоги та віддалі не менш 3 м від дверей. В кожному відділі має бути заведена карта обліку температури та відносної вологості.
Тобто, із вказаних положень наказу вбачається, що термометрами повинні забезпечуватися складські приміщення, а не холодильники, тому висновок перевірки про порушення пункту 2.4. наказу Міністерства охорони здоров'я № 44 є необґрунтованим.
Перевіркою також встановлено порушення умов зберігання лікарських засобів, що потребують захисту від світла (Фармазолін, краплі в ніс 0,1% по 10 мл, Хлорофіліпт, р-р спиртовій 1% по 100 мл.), що є порушенням пункту 4.1. наказу Міністерства охорони здоров'я від 16 березня 1993 року № 44, а також порушення умов зберігання лікарських засобів, які потребують захисту від дії підвищеної температури (АТФ-лонг, таблетки по 0,01 г. № 40), що є порушенням пункту 4.5. вказаного наказу Міністерства охорони здоров'я.
Відповідно до підпункту 4.1.2 вказаного наказу лікарські засоби, які потребують захисту від дії світла, слід зберігати в тарі з світлозахисних матеріалів (скляній тарі оранжевого скла, металічній тарі, упаковці з алюмінієвої фольги або полімерних матеріалів, забарвлених в чорний, коричневий або оранжевий колір), у темному приміщенні або в шафах, пофарбованих усередині чорною фарбою і з щільно підігнаними дверцями або в щільно збитих ящиках з щільно припасованою кришкою.
Підпунктом 4.5.2. цього наказу встановлено, що лікарські засоби, які вимагають захисту від дії підвищеної температури, слід зберігати при кімнатній температурі (18-20 град.С, прохолодній (12-15 град.С температурі). В окремих випадках вимагається більш низька температура зберігання (наприклад, для АТФ (3-5 град.С), що повинно бути вказано на етикетці або в інструкції до застосування препарату.
Але актом перевірки не встановлено як саме не дотримуються умови зберігання вказаних лікарських засобів, передбачені підпунктами 4.1.2 та 4.5.2 наказу Міністерства охорони здоров'я України № 44 від 16 березня 1993 року.
Враховуючи викладене, суд апеляційної інстанції погоджується з висновком суду першої інстанції щодо недодержання форми акту перевірки № 235 у частині опису встановленого порушення, оскільки вказаний акт не містить опису конкретного порушення.
Пунктом 3 акту № 235 також встановлено відсутність флакона с хлороформом в місці зберігання лікарської рослинної сировини, яка вміщує поживні речовини, що є порушенням пункту 4.9.7. наказу Міністерства охорони здоров'я № 44.
Пунктом 4.9.7. вказаного наказу передбачено, що при зберіганні лікарської рослинної сировини, що вміщує поживні речовини, для запобігання псуванню її амбарними шкідниками, рекомендуються розташовувати в місцях зберігання флакон з хлороформом, в корок якого вставлено трубочку для звітрювання парів хлороформу. Хлороформ додають у міру його звітрювання.
Однак в акті не вказано, яка саме лікарська рослинна сировина, яка вміщує поживні речовини, зберігається з порушенням встановлених норм.
Суд апеляційної інстанції також погоджується з висновком суду першої інстанції щодо безпідставності надання припису про заборону зберігання та реалізації таблеток Бесалол № 6 ООО „Здоровье” серії 120504 (припис Державної інспекції Міністерства охорони здоров'я № 653/12-22 від 24 лютого 2005 року) та таблеток Німід № 10 серії ИМ-432 (розпорядження Державної інспекції Міністерства охорони здоров'я № 1646/12-22 від 14 травня 2005 року), оскільки як вбачається з вказаних документів, вони не містять у собі припису на заборону реалізації лікарських засобів.
Крім того під час перевірки не було встановлено, що ці лікарські засоби викликають сумнів щодо їх якості, вказані лікарські засоби не були відібрані для лабораторної перевірки їх якості, про що свідчить акт відбору зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості .
Щодо позовних вимог про визнання противоправними дій Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим по виставленю рахунку № 1068 від 18 липня 2005 року суд апеляційної інстанції вказує наступне, відповідно до пункту 7 Постанови Кабінету Міністрів України № 610 від 26 квітня 2003 року витрати на здійснення державного контролю їх якості складаються у тому числі із витрат на складання висновку щодо якості лікарських засобів та видачу суб'єктам господарської діяльності розпоряджень /приписів/ тощо. Підставою для визначення витрат є акт відбору зразків лікарських засобів та рахунок Державної інспекції Міністерства охорони здоров'я або відповідної територіальної інспекції за здійснення державного контролю їх якості.
Порядок визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів встановлюється Міністерством охорони здоров'я.
Згідно з пунктом 1.3. наказу Міністерства охорони здоров'я від 24 листопада 2003 року N 543 „Про затвердження Порядку визначення вартості здійснення контролю якості лікарських засобів державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі”, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 10 грудня 2003 року за N 1140/8461, рахунки вартості здійснення контролю якості лікарських засобів підписують головний бухгалтер та начальник територіальної інспекції.
В порушення зазначеного наказу рахунок за № 1068 від 18 липня 2005 року підписаний тільки головним бухгалтером, окрім того його виставлено за наслідками державного контролю якості лікарських засобів, проведеного з порушенням законодавства.
За вказаних обставин Севастопольський апеляційний господарський суд дійшов до висновку про повне з’ясування судом першої інстанції обставин, що мають значення для справи, які місцевий господарський суд визнав встановленими. Висновки, викладені в постанові місцевого господарського суду, відповідають обставинам справи. Порушень або неправильного застосування норм матеріального чи процесуального права не встановлено.
Отже, вимоги Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, викладені в апеляційній скарзі, задоволенню не підлягають, підстави для скасування постанови господарського суду Автономної Республіки Крим від 07-10 серпня 2006 року у справі № 2-16/12257-2006А відсутні.
Керуючись статтями 195, 198, 205, 206, 254 Кодексу адміністративного судочинства України, суд
УХВАЛИВ:
1. Апеляційну скаргу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим залишити без задоволення.
2. Постанову господарського суду Автономної Республіки Крим від 07-10 серпня 2006 року у справі № 2-16/12257-2006А залишити без змін.
Суд апеляційної інстанції роз`яснює сторонам у справі, що відповідно до пункту 5 статті 254 Кодексу адміністративного судочинства України, постанова або ухвала суду апеляційної чи касаційної інстанції за наслідками перегляду, постанова Верховного Суду України набирають законної сили з моменту проголошення.
Постанову або ухвалу суду апеляційної інстанції може бути оскаржено в порядку та строки, передбачені статтями 211, 212 Кодексу адміністративного судочинства України.
Головуючий суддя Т.С. Видашенко
Судді Л.М. Заплава
О.А.Латинін