ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД

Кіровоградської області

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Господарський суд Кіровоградської області у складі колегії суддів Н.В. Болгар - головуючого, Н.М. Коваленко, О.Б. Шевчук розглянув у судовому засіданні 30.10.06 о 17:40  адміністративну справу № 16/218

за позовом: Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області;

до відповідача: Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України;

за участі третіх осіб без самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача: Приватного підприємства "Акцесоріус",

Приватного підприємства "Приватна виробнича фірма "Ацинус";

про визнання дій неправомірними,

за участю:

секретаря судового засідання Власенко Т.С.;

представників

позивача - начальника Бафталовського В.В., заступника начальника Мурзака С.В., довіреність б/н від 20.06.06;

відповідача - Козляковської Г.К., довіреність №  3700/09-03 від 15.09.06;

третьої особи - ПП "Акцесоріус" - Алєксандрова С.В., довіреність № 49 від 12.08.04;

третьої особи - ПП "ПВФ "Ацинус" - Алєксандрова С.В., довіреність № 153 від 17.07.06.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в кіровоградській області звернулася до господарського суду з адміністративним позовом, у якому просить визнати неправомірними, такими, що виходять за межі компетенції, дії Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я;  визнати погодження паспортів аптечних закладів, їх структурних підрозділів за підписом посадової особи відповідача та відтиском печатки Державної інспекції з контролю  якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України із зображенням Державного Герба України у всіх паспортах аптечних закладів, їх структурних    підрозділів, що розташовані на території Кіровоградської області неправомірними і скасувати їх; зобов'язати відповідача утримуватися в подальшому від погодження паспортів аптечних закладів, їх структурних підрозділів, розташованих на території Кіровоградської області; зобов'язати відповідача відшкодувати позивачеві понесені ним судові витрати.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я просить заявнику у задоволенні позову відмовити, визнати дії відповідача по погодженню паспортів третіх осіб правомірними та такими, що знаходяться в межах його компетенції, покласти судові витрати на позивача. посилаючись на те, що треті особи свого часу звернулися до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області з проханням здійснити погодження паспортів, але остання відмовила їм з причин, які за переконанням третіх осіб були безпідставними, тому такі особи звернулися до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я з проханням особисто погодити паспорти; відповідач здійснив погодження паспортів аптечних закладів з метою недопущення дій з боку контролюючого органу, які б свідчили про створення перешкод у здійсненні законної господарської діяльності третіх осіб; за ст. 14 Закону України "Про лікарські засоби" Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я з безпосередньо підпорядкованими йому державними територіальними інспекціями відноситься до спеціального органу державного контролю якості лікарських засобів, тобто становить єдиний контролюючий орган, до компетенції якого входить здійснення державного контролю якості, а виходячи зі змісту п. 4 Положення про Держінспекцію МОЗ відповідач координує та контролює роботу безпосередньо підпорядкованих державних інспекцій в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, і це надає йому право в контексті існуючої конфліктної ситуації між позивачем та третіми особами втрутитися у ситуацію та результативно вирішити існуючу проблему без заподіяння будь-кому з її учасників шкоди та збитків; п. 2 Правил торгівлі лікарськими засобами, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17.11.04 № 1570 не є нормою імперативного характеру, яка б обмежувала дії Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, що оспорюються Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області, не надає підстав вважати, що погодження паспорту аптечного закладу повинно здійснюватися виключно територіальними органами державного контролю якості лікарських засобів; помилковим є твердження позивача щодо порушення відповідачем с. 2 ст. 19 Конституції України, так як Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я не є ні органом виконавчої влади, ні органом місцевого самоврядування.

У додаткових поясненнях, наданих у судовому засіданні 30.10.06, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, повідомила, що Постанова Кабінету міністрів України від 17.11.04 № 1570 "Про затвердження  правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах", якою обумовлена наявність паспорту аптечного закладу та його форма і зміст, не передбачає створення (або посилання) будь-якого порядку (механізму) проведення погодження, а отже відсутність нормативного акту, який би встановлював такий порядок не може бути перешкодою для погодження паспортів аптечних закладів Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів, оскільки відмова у погодженні паспорта аптечного закладу потягла б за собою порушення прав суб'єктів господарювання на здійснення господарської діяльності у формі перешкоджання, що порушувало б п. 5 ст. 19 Господарського кодексу України.

Треті особи вважають, що правові підстави для задоволення позову відсутні, проти позову заперечують, посилаючись на те, що паспорт аптечного закладу є одним із документів, без яких діяльність такого закладу неможлива, і такий паспорт входить до переліку документів необхідних для отримання ліцензії; клопотання, адресовані Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області про проведення обстеження і погодження паспортів аптечних закладів залишені без належного реагування, тому  треті особи вимушені були звернутися до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, яке і здійснила процедуру погодження названих паспортів; відповідно до п. 3 Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, затвердженого  постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.1998 р. № 179 є здійснення державного контролю за виконанням суб'єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, і фактично однієї із форм такого контролює процедура погодження паспорту аптечного складу тому, що перед тим, як його погодити або відмовити у цьому, посадовими особами інспекції проводиться обстеження аптечного складу з метою встановлення відповідності приміщення аптечного закладу вимогам законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів; Правила торгівлі  лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17.11.04 № 1750 не можуть визначати коло прав і обов'язків територіальної інспекції або Державної інспекції і не можуть застосовуватися як норма, яка визначає компетенцію територіальної або державної інспекції з питань погодження паспортів.

У письмових поясненнях, поданих у засіданні 30.10.06, треті особи зазначають, що форма паспорту аптечного закладу (структурного підрозділу), затверджена Кабінетом Міністрів України як  додаток до Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджених постановою кабінету міністрів України № 1570 від 17.11.04, містить найменування однієї з інстанцій, із якою паспорт має бути погоджений - органи державного контролю якості лікарських засобів; такі органи, вирішуючи питання про погодження паспорту, повинні встановити відповідність приміщень аптечного закладу встановленим вимогам та можливість їх використання для роздрібної торгівлі лікарськими засобами, оптової торгівлі, виробництва (виготовлення): стерильних та/або нестерильних лікарських засобів; фактично формою паспорта передбачена необхідність надання висновку органами державного контролю лікарських засобів щодо відповідності приміщень аптечного закладу вимогам щодо забезпечення якості лікарських  засобів під час їх реалізації, зберігання та/або виготовлення (наявність шаф, холодильників, відповідних приміщень, персоналу), що входять безпосередньо до повноважень позивача і відповідача як одна із функцій контролю якості лікарських засобів; необхідність проведення обстеження приміщення аптечного закладу безпосередньо випливає з форми паспорта та основного завдання обох сторін у справі - контролю за забезпеченням дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів; зважаючи на те, що позивач повідомив підприємство листом про неможливість вирішення ним питання про погодження паспортів, підприємство звернулося до відповідача як до органу контролю якості лікарських засобів вищого рівня для вирішення цього питання; відповідно до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби" посадові особи органів державного контролю мають право перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, проводити огляд будь-яких приміщень.

Представники позивача у судовому засіданні позовні вимоги підтримали, просять задовольнити позов у повному обсязі.

Представники відповідача та третіх осіб просять у задоволені позову відмовити з причин безпідставності його подання.

При розгляді матеріалів адміністративної справи, заслуховуванні пояснень представників сторін та третіх осіб у судовому засіданні господарський суд встановив наступне:

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України погоджені паспорти аптечних закладів приватного підприємства "Акцесоріус" та приватного підприємства "Приватна виробнича фірма "Ацинус".

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області вважає дії відповідача по погодженню паспортів аптечного закладу (його структурного підрозділу) здійсненими із порушенням принципу зазначеного у ч. 2 ст. 19 Конституції України - органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

За ст. 6 Конституції України державна влада в Україні здійснюється на засадах її поділу на законодавчу, виконавчу та судову; органи законодавчої, виконавчої та судової влади здійснюють свої повноваження у встановлених цією Конституцією мажах відповідно до законів України.

Відповідно до ст. ст. 13, 14 Закону України "Про лікарські засоби" Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі є спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів - органами державної виконавчої влади в межах повноважень, визначених законом.

Посилання Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я у запереченнях на позов, як і третіх осіб, про помилковість  твердження заявника у позові щодо порушення першою ч. 2 ст. 19 Конституції України, оскільки Державна інспекція не є органом виконавчої влади, не грунтується на викладених вище нормах Закону.

Відповідно до ст. 19 Закону України "Про лікарські засоби" оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами - суб'єктами підприємницької діяльності на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством; суб'єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності.

Кабінетом Міністрів України 04.07.01 постановою № 756 затверджений перелік документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, у п. 44 якого "Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами" зазначено, що для господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами необхідні засвідчена в установленому порядку копія паспорту аптечного закладу (структурного підрозділу), складеного за формою, затвердженою Кабінетом Міністрів України.

Форма паспорту аптечного закладу (структурного підрозділу) є додатком до Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17.11.04 № 1570. Ці Правила визначають загальні умови та порядок здійснення торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах і поширюються на всіх суб'єктів господарювання, які провадять підприємницьку діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. За визначенням, що міститься у п. 2 таких Правил паспорт аптечного закладу (його структурного підрозділу) - це складений суб'єктом господарювання при створенні або реконструкції аптечного закладу і погоджений з територіальними органами державної санітарно-епідеміологічної служби, державного контролю якості лікарських засобів і місцевими органами виконавчої влади документ, який засвідчує відповідність наявних приміщень та устаткування аптечного закладу (його структурного підрозділу) встановленим вимогам і можливість використання для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Згідно з ст. 117 Конституції України Кабінет Міністрів України в межах своєї компетенції видає постанови і розпорядження, які є обов'язковими до виконання.

Виходячи із викладеного, однією із тих осіб, з якою суб'єкт господарювання зобов'язаний погодити складений паспорт аптечного закладу (його структурного підрозділу) є саме  територіальний орган державного контролю якості лікарських засобів.

Погодження складеного паспорту аптечного закладу (його структурного підрозділу) з  Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України нормами законодавства України не передбачене.

Саме по собі адміністративне підпорядкування Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України її державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в Автономній республіці Крим, областях, містах Києві і Севастополі не є підставою вважати наявністю у першої повноважень, якими постановою Кабінету Міністрів України наділені лише юридичні особи -  територіальні органи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я.

Ні Положенням про Державну інспекцію контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.02.1998 р. № 179, ні Примірним положення про державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.02.03 (втратило чинність 31.07.06), ні Примірним положенням про державну  інспекцію з контролю якості лікарських засобів в Автономній республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України ввід 31.07.06 № 530 не передбачена така функція або компетенція як погодження паспорту аптечного закладу (його структурного підрозділу), тобто такими повноваженнями територіальні  органи державного контролю якості лікарських засобів наділені саме обов'язковою до виконання постановою Кабінету Міністрів України від 17.11.04 № 1570.

Господарський суд прийшов до висновку, що погоджуючи паспорти аптечного закладу (його структурного підрозділу), складених суб'єктами господарювання на території Кіровоградської області Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, її посадові особи діяли із перевищенням повноважень і право Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області погоджувати  паспорти аптечного закладу (його структурного підрозділу) порушено такими діями.

Посилання відповідача та третіх осіб на те, що погодження паспортів аптечного закладу (його структурного підрозділу) здійснено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України з причин відмови Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області погодити такі паспорти не можна визнати тією підставою, яка надає відповідачу право здійснювати погодження названих паспортів.

Позивачем не здійснювалося погодження паспортів аптечного закладу (його структурного підрозділу) з тих причин, що відсутній механізм, який би регулював порядок і строки такого погодження. Для роз'яснення питання щодо механізму погодження паспорту аптечного закладу (його структурного підрозділу) Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області неодноразово зверталася до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я. Докази надання відповіді на такі звернення, вжиття заходів щодо унормування спірної ситуації відсутні.

Завданням адміністративного судочинства є захист прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб у сфері публічно-правових відносин від порушень з боку органів державної влади, органів місцевого самоврядування, їхніх посадових і службових осіб, інших  суб'єктів при здійсненні ними владних управлінських функцій на основі законодавства, в тому числі на виконання владних управлінських функцій. До адміністративного суду можуть бути оскаржені будь-які рішення, дії чи бездіяльність суб'єктів владних повноважень, крім випадків, коли щодо таких рішень, дій чи бездіяльності Конституцією чи законами України встановлено інший порядок судового провадження.

Інший порядок судового провадження, ніж обраний позивачем у даній справі, не встановлений.

Справа, передана на вирішення господарського суду є справою адміністративної юрисдикції.

Норми Кодексу адміністративного судочинства України не містять положень, які унеможливлюють звернення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області із адміністративним позов до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України як до вищестоящого органу.

Перелік вимог, які може містити адміністративний позов, зазначений у ч. ч. 3, 4 ст. 105 Кодексу адміністративного судочинства України.

Господарський суд визнає наявність підстав для задоволення вимог позивача про визнання неправомірними, тобто такими, що виходять за межі компетенції, дії  Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України при погодженні паспортів аптечного закладу (його структурного підрозділу), зобов'язання відповідача утриматися в подальшому від погодження паспортів аптечного закладу (його структурного підрозділу).

Заперечення відповідача та третіх осіб  визнані судом такими, що не грунтуються на нормах законодавства та викладені без урахування повного обсягу вимог позивача.

Паспорт аптечного закладу (його структурного) підрозділу не є рішенням суб'єкта владних повноважень, в даному конкретному випадку - Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,  тому правові підстави для його скасування у господарського суду відсутні.

Позовні вимоги підлягають задоволенню частково.   

На підставі ч. 3 ст. 94 Кодексу адміністративного судочинства України судові витрати Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області у вигляді сплати до державного бюджету 1 грн. 70 коп. державного мита присуджуються йому з Державного бюджету.

Керуючись ч. 3 ст. 94, ч. ч. 1, 2, 3 ст. 160, ст. 163,  ч. ч. 1-4 ст. 254, ст. 258, п. 6 "Прикінцеві та перехідні положення" Кодексу адміністративного судочинства України, господарський суд

                                         П О С Т А Н О В И В :

1. Адміністративний позов задовольнити частково.

2. Визнати неправомірними,  такими, що виходять за межі компетенції (повноважень), дії  Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України при погодженні паспортів аптечного закладу (його структурного підрозділу).

3. Зобов'язати Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України утриматися в подальшому від погодження паспортів аптечного закладу (його структурного підрозділу).

3. Присудити з Державного бюджету України на користь Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в Кіровоградській області (адреса: 25014, м. Кіровоград, вул. Районна, 1) 1 грн. 70 коп. судового збору.

4. Виконавчий лист про стягнення судового збору видати за заявою позивача після набрання судовим рішенням законної сили..

5. Після одержання заяви позивача про видачу виконавчого листа направити виконавчий лист про стягнення судового збору до державної податкової адміністрації у Кіровоградській області.

6. У задоволенні адміністративного позову в іншій частині відмовити.

Постанова набирає законної сили після закінчення строку подання заяви про апеляційне оскарження, якщо таку заяву не було подано.

Якщо було подано заяву про апеляційне оскарження, але не була у встановлений строк подана апеляційна скарга, постанова набирає чинності після закінчення цього строку.

Заява про апеляційне оскарження постанови суду першої інстанції подається протягом десяти днів з дня її проголошення, а в разі складання постанови у повному обсязі  відповідно до ст. 160 Кодексу адміністративного судочинства України - з дня  складення в повному обсязі.

Апеляційна скарга на постанову суду першої інстанції подається протягом двадцяти днів після подання заяви про апеляційне оскарження, і копія апеляційної скарги одночасно надсилається особою, яка її подає, до суду апеляційної інстанції.

Апеляційна скарга може бути подана без попереднього подання заяви про апеляційне оскарження, якщо скарга подається у строк, встановлений для подання заяви про апеляційне оскарження.

Якщо строк апеляційного оскарження буде поновлено, то вважається, що постанова суду не набрала законної сили.

У разі подання апеляційної скарги судове рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після закінчення апеляційного розгляду справи.

Заява про апеляційне оскарження та апеляційна скарга подаються до Дніпропетровського апеляційного господарського суду через господарський суд Кіровоградської області.

03.11.06 12:00