ОДЕСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД ___________________________________________________________________________________________ |
У Х В А Л А про зупинення |
"19" вересня 2006 р. | Справа № 25/90-06-2126А |
Одеський апеляційний господарський суд у складі колегії суддів:
головуючого Таценко Н.Б.,
суддів Сидоренко М.В., Мишкіна М.А.
при секретарі судового засідання Кійко О.В.
за участю представників сторін
від позивача: не з’явився
від відповідача: не з’явився
експерт –Лук’янчук Іван Іванович –завідуючій кафедрою технології лікарських засобів ОДМУ
розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України
на постанову господарського суду Одеської області
від 17.04.2006р.
у справі № 25/90-06-2126А
за позовом Одеського виробничого хіміко-фармацевтичного підприємства „БІОСТИМУЛЯТОР” у формі ТОВ
до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України
про скасування припису Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 146/07-22 від 14.01.2005р.
Сторони належним чином повідомлені про час і місце засідання суду.
Постановою господарського суду Одеської області від 17.04.2006р. по справі № 25/90-06-2126А (суддя Малярчук І.А.) змінені позовні вимоги Одеського виробничого хіміко-фармацевтичного підприємства „БІОСТИМУЛЯТОР” у формі товариства (далі товариство) про скасування припису Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі Держінспекція) № 146/07-22 від 14.01.2005р. про заборону виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання та застосування усіх серій лікарського засобу „Піридоксин гідрохлорид”, розчин для ін’єкцій 5% в ампулах по 1 мл № 10 виробництва ОВХФП „БІОСТИМУЛЯТОР” м. Одеса за показником „механічні включення” задоволені по ч. ч. 2, 4 ст. 2, ч. ч. 5, 6, 7, 8 ст. 9, ч.2 ст.11, ч.1 ст.13 Закону України „Про лікарські засоби”, ч.6 п. 1.7 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої Наказом МОЗ України від 30.10.2001р. № 436, п. п. 2.2, 3.2, 3.4, 4.1 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого Наказом МОЗ № 497 від 12.12.2001р., п. 2.2 Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого Наказом МОЗ № 10 від 14.01.2004р., зазначені Державною інспекцією за результатами досліджень Лабораторії з аналізу якості лікарських засобів (висновки щодо якості № № 2282, 2281 від 27.12.2004р.) в приписі № 146/07-22 від 14.01.2005р. підстави для заборони виробництва, реалізації, зберігання та застосування препарату відпали, т. я. згідно висновків лабораторних досліджень лікарського засобу, проведених лабораторією фармакопейного аналізу ДП „Науково-експертний фармакопейний центр”, оформлених сертифікатами аналізу № № 277/28405, 278/28505, 276/28305, 275/28205, 279/28605 від 17.08.2005р., зразки препарату відповідають вимогам АНД „Піридоксин гідрохлорид”, розчин для ін’єкцій 5% в ампулах по 1 мл № 10 в пачках (коробках), посилання відповідача на те, що позитивні результати лабораторних досліджень лікарського препарату не дають достатніх підстав для поновлення його обігу за наявності встановлених актами Інспекції від 19 –22.09.2005р., № 178 від 03.02.2006р. недоліків виробництва, не прийняті до уваги з врахуванням вищеперелічених висновків та позитивних висновків інспекційної перевірки відповідача, викладених в акті перевірки № 32 від 06.02.2006р., додаткові документи (аналітичний листок вхідного контролю сировини, допоміжних матеріалів, проміжних продуктів, комплектних виробів № 10 від 20.11.2005р., направлений на затвердження Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення проект промислового регламенту на виробництво препарату „Піридоксин гідрохлорид”, розчин для ін’єкцій 1%, 2,5 % або 5% по 1мл в ампулах № 10, ПР-64-32093887-053-2005, акти приймання виконаних підрядних робіт, акт введення об’єкту в експлуатацію, сертифікати якості виробника на державній мові з відповідними печатками) свідчать про проведення заходів по усуненню недоліків.
Не погоджуючись з вищезазначеною постановою господарського суду Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України звернулась до Одеського апеляційного господарського суду з апеляційною скаргою б/н від 12.05.2006р., в якій просить постанову господарського суду Одеської області від 17.04.2006р. скасувати, в задоволенні позовних вимог відмовити, посилаючись на п. п. 2.4, 3.2, 3.4, п. п. 4.1.12, 4.1.14 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого Наказом МОЗ № 497 від 12.12.2001р., ст. 13 Закону України „Про лікарські засоби”, згідно котрої наявність тільки позитивного висновку лабораторного дослідження ДП „Науково-експертний фармакопейний центр” є недостатнім для відпадання підстави для заборони виробництва, реалізації, зберігання та застосування препарату, т. я. реалізація суб’єктом господарювання права на поновлення обігу забороненого лікарського засобу можлива за умови здійснення передбачених п.4.1.12 та п.3.4 вищенаведеного Порядку заходів, які підлягають обов’язковому контролю органами державного контролю якості лікарських засобів у відповідності до п.4.1.14 Порядку, відсутність припису чи рішення органів державного контролю якості лікарських засобів про заборону обігу лікарських засобів після здійснення відповідних перевірок не є кваліфікуючою ознакою, що свідчать про усунення позивачем недоліків у виробництві забороненого лікарського засобу, т. я. вимогами Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України та Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої Наказом МОЗ України № 428 від 26.10.2001р., не передбачено винесення відповідного акту реагування за негативними результатами інспекційної перевірки по усуненню позивачем недоліків при виробництві забороненого лікарського засобу, достатнім реагуванням перевірки, за результатами якої встановлено факт неусунення наявних недоліків позивачем, є залишення в силі припису про заборону відповідного лікарського засобу та неможливість поновлення його обігу через зазначені причини, встановлення в акті № 32 від 03.02.2006р. факту припинення виробництва забороненого лікарського засобу у зв’язку з реконструкцією може лише підтверджувати намір позивача усунути виявлені недоліки, а не про їх усунення, фактичне неусунення позивачем недоліків при виробництві забороненого лікарського засобу підтверджується чинністю припису від 14.01.2005р. № 146/07-22 і відсутністю рішення відповідача про поновлення забороненого лікарського засобу.
Розглянувши матеріали справи, колегія суддів, -
В с т а н о в и л а :
21.06.2004р. відповідно до ст. 9 Закону України „Про лікарські засоби” та Постанови КМУ від 13.09.2000р. № 1422 „Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу” Державним фармакологічним центром МОЗ України Одеському виробничому хіміко-фармацевтичному підприємству „БІОСТИМУЛЯТОР” у формі ТОВ видано реєстраційне посвідчення № П.10.02/05430 на лікарський засіб „Піридоксин гідрохлорид”, розчин для ін’єкцій 1%, 2,5% або 5%, з терміном дії до 15.10.2007р.
За результатами встановлення факту невідповідності вимогам НД 42-10260-99 архівних зразків препарату „Піридоксин гідрохлорид” розчин для ін’єкцій 5% в ампулах 1 мл, № 10, серій № № 770604, 800604 серій № № 770604, 800604 показнику „механічні включення” Державною лабораторією з аналізу якості лікарських засобів висновками щодо якості № № 2281, 2282 від 27.12.2004р. по ст. ст. 15, 21 Закону України „Про лікарські засоби”, п.п.2.4, 3.2.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого Наказом МОЗ № 497 від 12.12.2001р., Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої Наказом МОЗ України від 30.10.2001р. № 436, Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України приписом № 146/07-22 від 14.01.2005р. заборонена реалізація (торгівля), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу „Піридоксин гідрохлорид” розчин для ін’єкцій 5% в ампулах 1 мл, № 10, виробництва ОВХФП „БІОСТИМУЛЯТОР” у формі ТОВ.
В подальшому 17.06.2005р. Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Одеській області МОЗ України актом відбору зразків для лабораторної перевірки їх якості на підставі розпорядження начальника інспекції № 273/18 від 17.06.2005р. в ОВХФП „БІОСТИМУЛЯТОР” проведено відбір зразків лікарського засобу „Піридоксин гідрохлорид” розчин для ін’єкцій 5% в ампулах 1 мл, № 10, серій № № 510605, 520605, 530605, 540605, 550605 для лабораторної перевірки їх якості згідно листа Держінспекції № 1844/12-20 від 30.05.2005р. За результатами аналізів ДП „Науково-експертний фармакопейний центр” складено сертифікати аналізу № № 275/28205, 276/28305, 277/28405, 278/28505, 279/28605 від 17.08.2005р. про відповідність зразків препарату „Піродиксин гідрохлорид” розчин для ін’єкцій 5% в ампулах 1 мл, № 10, серій № № 510605, 520605, 530605, 540605, 550605, виробництва ОВХФП „БІОСТИМУЛЯТОР” у формі ТОВ, вимогам АНД до р.п. № П.10.02/05430 (наказ МОЗ № 372 від 15.10.2002р.), зміні № 1 (наказ МОЗ № 241 від 14.05.2004р.).
Товариство звернулося до господарського суду Одеської області з уточненими позовними вимогами про скасування припису Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 146/07-22 від 14.01.2005р., яким заборонено виробництво, реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування усіх серій лікарського засобу „Піридоксин гідрохлорид”, розчин для ін’єкцій 5% в ампулах по 1 мл № 10 виробництва ОВХФП „БІОСТИМУЛЯТОР”. Постановою господарського суду Одеської області від 17.04.2006р. уточнені позовні вимоги задоволені з мотивів, викладених в описовій частині ухвали.
Згідно п.4.1.5 Порядку № 497 суб'єкти господарювання повинні вжити заходів до виконання вимог рішення або припису посадових осіб органів державного контролю лікарських засобів щодо обігу лікарських засобів, наведених у відповідному приписі або рішенні. Таким чином, саме виконання вимог певного припису і усунення зафіксованих в ньому конкретних порушень перевіряється посадовими особами Держінспекції при проведенні інспекційних перевірок. Однак при здійсненні інспекційних перевірок суб’єкта господарювання Держінспекцією в акті від 19-22.09.2005р., акті від 22.12.2005р., акті від 06.02.2006р. не відображено всупереч вимогам ч.2 п.4.1.12 Порядку № 497 встановлення факту усунення чи неусунення позивачем виявлених раніше порушень, які зафіксовані в приписі № 146/07-22 від 14.01.2005р. Наразі в процесі проведення таких перевірок Держінспекцією встановлені певні порушення позивачем вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів та вимог законодавства щодо якості продукції під час виробництва лікарських засобів, наявність яких безпосередньо не відображена в приписі № 146/07-22. Між тим, за твердженням відповідача існування зафіксованих в названих актах перевірок порушень негативно впливає на відповідність препарату „Піридоксин гідрохлорид” розчин для ін’єкцій 5% в ампулах 1 мл, № 10, виробництва ОВХФП „БІОСТИМУЛЯТОР” у формі ТОВ, вимогам АНД, в т. ч. за зазначеному в приписі № 146/07-22 показнику.
Однак для з’ясування цієї обставини, яка має суттєве значення для справи, потрібні спеціальні знання. Ухвалою Одеського апеляційного господарського суду від 18.07.2006р. апеляційне провадження за апеляційною скаргою Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України на постанову господарського суду Одеської області від 17.04.2006р. по справі № 25/90-06-2126А зупинено до одержання результатів проведення призначеної технологічної експертизи, проведення котрої доручено Київському науково-дослідному інституту судових експертиз. Після одержання апеляційною інстанцією листа КНДІСЕ № 06-5б/6811/л про повернення без виконання ухвали апеляційної інстанції, т. я. поставлені питання виходять за межі компетенції експертів інституту, апеляційне провадження по даній справі поновлено ухвалою від 04.09.2006р. З врахуванням викладеного, п.2.4 Порядку № 497, котрим невідповідність лікарських засобів вимогам нормативних документів за наявністю механічних включень віднесено до таких, які можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей, судова колегія вважає за необхідне за своєю ініціативою згідно ст. ст. 66, 81 КАС України призначити судову технологічну експертизу, проведення якої доручає завідуючому кафедрою технології лікарських засобів Одеського Державного медичного університету Лук’янчуку Івану Івановичу, котрий у відповідності до ст. ст. 10, 11 Закону України «Про судову експертизу»може бути судовим експертом для надання висновку з досліджуваних обставин справи. Одночасно в судовому засіданні 19.09.2006р. колегія суддів роз’яснила експерту його права та обов’язки, привела останнього до присяги, а також відібрала розписку про ознайомлення призначеного експерта з його правами і обов’язками, по ст. 81 КАС України попередила про кримінальну відповідальність за завідомо неправдивий висновок та за відмову без поважних причин від виконання покладених на нього обов’язків згідно ст. ст. 384, 385 КК України. Після проведення призначеної судової експертизи експерта зобов’язано надати до суду висновок експерта у відповідності до ст. 82 КАС України.
З врахуванням обставин та матеріалів справи, колегія суддів ставить вищезазначеному експерту наступні питання:
1. Чи свідчать позитивні результати лабораторних досліджень ДП „Науково-експертний фармакопейний центр” сертифікати аналізу № № 275/28205, 276/28305, 277/28405, 278/28505, 279/28605 від 17.08.2005р. серій № № 510605, 520605, 530605, 540605, 550605, виробництва ОВХФП „БІОСТИМУЛЯТОР” у формі ТОВ про відповідність препарату „Піридоксин гідрохлорид” розчин для ін’єкцій 5% в ампулах 1 мл, № 10, вимогам АНД до р.п. № П.10.02/05430 (наказ МОЗ № 372 від 15.10.2002р.), зміні № 1 (наказ МОЗ № 241 від 14.05.2004р.) і про виконання позивачем заходів щодо усунення невідповідності препарату за показником „механічні включення”?
2. Чи впливають допущені позивачем згідно актів перевірки Держінспекції від 19 –22.09.2005р., № 178 від 03.02.2006р., № 32 від 06.02.2006р. порушення у вигляді об’єднання декількох завантажень реактора в одну торгову серію (2-10 технологічних серій), відсутності обладнання для об’єднання технологічних серій в одну торгову серію, знаходження регламенту на „Піридоксин гідрохлорид” 5% розчин для ін’єкцій на експертизі в Державній службі лікарських засобів та виробів медичного призначення, відсутності шаф для зберігання спецодягу на відповідність лікарського засобу „Піридоксин гідрохлорид” розчин для ін’єкцій 5% в ампулах 1 мл, вимогам НД 42-10260-99 за показником „механічні включення”, за яким заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій цього препарату приписом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 146/07-22 від 14.01.2005р.?
3. Чи відповідають умови виробництва ОВХФП "БІОСТИМУЛЯТОР" лікарського засобу „Піридоксин гідрохлорид” розчин для ін’єкцій 5% в ампулах 1 мл, № 10 з врахуванням зафіксованих в названих актах перевірок Держінспекції порушень вимогам НД 42-10260-99?
У зв’язку з призначенням апеляційною інстанцією названої експертизи апеляційне провадження у справі підлягає зупиненню по ст. 156 КАС України до одержання результатів її проведення.
Керуючись ст. ст. 66, 81, 131, 156, 160, 196 КАС України, колегія суддів, -
У х в а л и л а:
Призначити по справі № 25/90-06-2126А технологічну експертизу, проведення котрої доручити завідуючому кафедрою технології лікарських засобів ОДМУ Лук’янчуку Івану Івановичу.
На вирішення експертизи поставити питання:
1. Чи свідчать позитивні результати лабораторних досліджень ДП „Науково-експертний фармакопейний центр” сертифікати аналізу № № 275/28205, 276/28305, 277/28405, 278/28505, 279/28605 від 17.08.2005р. серій № № 510605, 520605, 530605, 540605, 550605, виробництва ОВХФП „БІОСТИМУЛЯТОР” у формі ТОВ про відповідність препарату „Піридоксин гідрохлорид” розчин для ін’єкцій 5% в ампулах 1 мл, № 10, вимогам АНД до р.п. № П.10.02/05430 (наказ МОЗ № 372 від 15.10.2002р.), зміні № 1 (наказ МОЗ № 241 від 14.05.2004р.) і про виконання позивачем заходів щодо усунення невідповідності препарату за показником „механічні включення”?
2. Чи впливають допущені позивачем згідно актів перевірки Держінспекції від 19 –22.09.2005р., № 178 від 03.02.2006р., № 32 від 06.02.2006р. порушення у вигляді об’єднання декількох завантажень реактора в одну торгову серію (2-10 технологічних серій), відсутності обладнання для об’єднання технологічних серій в одну торгову серію, знаходження регламенту на „Піридоксин гідрохлорид” 5% розчин для ін’єкцій на експертизі в Державній службі лікарських засобів та виробів медичного призначення, відсутності шаф для зберігання спецодягу на відповідність лікарського засобу „Піридоксин гідрохлорид” розчин для ін’єкцій 5% в ампулах 1 мл, вимогам НД 42-10260-99 за показником „механічні включення”, за яким заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій цього препарату приписом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України № 146/07-22 від 14.01.2005р.?
3. Чи відповідають умови виробництва ОВХФП "БІОСТИМУЛЯТОР" лікарського засобу „Піридоксин гідрохлорид” розчин для ін’єкцій 5% в ампулах 1 мл, № 10 з врахуванням зафіксованих в названих актах перевірок Держінспекції порушень вимогам НД 42-10260-99?
В розпорядження експерта надати матеріали справи № 25/90-06-2126А.
Зобов’язати сторони надавати витребувані експертом (в разі наявності такого клопотання) документи та дані, необхідні для проведення цієї експертизи.
Зобов’язати ОВХФП „БІОСТИМУЛЯТОР” по п.11 ст. 66, ст. ст. 87, 92 КАС України в 3-денний термін здійснити оплату погодженої суми за виконання експертом роботи, пов’язаної з проведенням названої експертизи.
Апеляційне провадження по справі № 25/90-06-2126А зупинити до одержання результатів проведення названої експертизи.
Головуючий суддя Н.Б. Таценко
Суддя М.В. Сидоренко
Суддя М.А. Мишкіна