ГОСПОДАРСЬКИЙ СУД міста КИЄВА 01054, м.Київ, вул.Б.Хмельницького,44-В, тел. (044) 284-18-98, E-mail: inbox@ki.arbitr.gov.ua

РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

м. Київ

06.10.2021Справа № 910/6825/20

За позовомКомпанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК.

до1) Компанії Гетеро Лабс Лімітед (Hetero Labs Limited) 2) Міністерства охорони здоров`я України

третя особа,яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача-2: - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України"

прозахист порушеного права інтелектуальної власності

Суддя Підченко Ю.О.

Секретар судового засідання Лемішко Д.А.

Представники сторін:

від позивача: Сопільняк В.Ю. - представник за довіреністю;

від відповідача-1: не з`явився;

від відповідача-2: не з`явився;

від третьої особи: Шимчук С.О. - представник за довіреністю.

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

У провадженні Господарського суду міста Києва перебуває справа № 910/6825/20 за позовом Компанії МЕРК КЕНАДА ІНК. (Merck Canada Inc.) (далі також - позивач) до Компанії Гетеро Лабс Лімітед (Hetero Labs Limited) (далі також - відповідач-1) та Міністерства охорони здоров`я України (далі також - МОЗ, відповідач-2) за участі третьої особи без самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача-2 Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" (далі також - третя особа, ДЕЦ) про:

- зобов`язання Компанії Гетеро Лабс Лімітед припинити порушення прав Компанії МЕРК КЕНАДА ІНК. на винахід за патентом України № 62935;

- заборону Компанії Гетеро Лабс Лімітед використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі "Еторикоксиб", що містить сполуку еторикоксиб;

- зобов`язання Міністерства охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Еторикоксиб", у формі порошку (субстанції) для фармацевтичного застосування у подвійних поліетиленових пакетах.

Позовні вимоги обґрунтовані тим, що є підстави вважати, що діючою речовиною лікарського засобу "Еторикоксиб", у формі порошку (субстанції) для фармацевтичного застосування в подвійних поліетиленових пакетах, є сполука еторикоксиб, тотожна з композицією, яка захищена патентом України № 62935.

Ухвалою Господарського суду міста Києва від 19.03.2021 у справі № 910/6825/20, зокрема, призначено експертизу об`єктів інтелектуальної власності проведення якої доручено Науково-дослідному центру судової експертизи з питань інтелектуальної власності, а провадження у справі зупинено до повернення матеріалів справи до суду після проведення Науково-дослідним центром судової експертизи з питань інтелектуальної власності судової експертизи об`єктів інтелектуальної власності, (або до дачі висновку чи повідомлення про неможливість її проведення).

Оскільки, 06.08.2021 року через загальний відділ діловодства Господарського суду міста Києва від Науково-дослідного центру судової експертизи з питань інтелектуальної власності надійшов Висновок експертів за результатами комісійної судової експертизи у сфері інтелектуальної власності від 02.08.2021, суд дійшов висновку про необхідність поновлення провадження у справі № 910/6825/20 та призначення до розгляду у судовому засіданні на 22.09.2021.

13.09.2021 через загальний відділ діловодства суду від позивача надійшли додаткові письмові пояснення до висновку експерта.

У підготовчому засіданні 22.09.2021 представники позивача та третьої особи надали усні пояснення та не заперечували проти закриття підготовчого провадження та призначення справи до розгляду по суті.

З огляду на те, що в підготовчому провадженні здійснено дії передбачені ст. 182 Господарського процесуального кодексу України, суд вирішив закрити підготовче провадження та призначити справу до розгляду по суті на 06.10.2021.

Безпосередньо в засіданні 06.10.2021 до суду звернувся представник позивача із заявою про заміну первісного позивача МЕРК КЕНАДА ІНК. (попереднього власника патенту України № 62935) на його правонаступника ОРГАНОН КАНАДА ІНК. (нинішнього власника патенту України № 62935).

Суд відповідною ухвалою вказане клопотання задовольнив та замінив первісного позивача у справі № 910/6825/20 з Компанії МЕРК КЕНАДА ІНК. на його правонаступника Компанію ОРГАНОН КАНАДА ІНК.

Представник позивача в судовому засіданні 06.10.2021 наполягав на задоволенні заявленого позову, а представник третьої особи, у свою чергу, позовні вимоги заперечував у повному обсязі.

У судовому засіданні 06.10.2021 відповідно до приписів ч. 1 ст. 240 Господарського процесуального кодексу України судом проголошено вступну та резолютивну частини рішення.

Розглянувши подані документи і матеріали, всебічно і повно з`ясувавши фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об`єктивно оцінивши докази, які мають значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, Господарський суд міста Києва, -

ВСТАНОВИВ:

Компанія "Мерк Кенада Інк." (правонаступником якої є Компанія ОРГАНОН КАНАДА ІНК.) є власником патенту України № 62935 на винахід "ЗАМІЩЕНІ ПІРИДИНИ, ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ НА ЇХ ОСНОВІ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ ОПОСЕРЕДКОВАНИХ ЦИКЛООКСИГЕНАЗОЮ ЗАХВОРЮВАНЬ " (дата подання заявки - 08.07.1997, дата реєстрації - 15.01.2004), яким захищена сполука еторикоксиб, що є активною діючою речовиною лікарського засобу "АРКОКСІЯ®".

Позивач вважає, що саме йому належать виключні права на виготовлення та реалізацію продуктів з використанням речовин та способу, які є суб`єктами винаходу по зазначеному патенту та права перешкоджати неправомірному використанню винаходу.

Як зазначає позивач, сполука еторикоксиб є активною діючою речовиною лікарського засобу "АРКОКСІЯ®", який виробляється компанією Мерк Шарп і Доум Б.В. (пакування, випуск серії), Нідерланди, Фросст Іберика, С.А. (виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування), Іспанія та поставляється в Україну.

18.05.2010 наказом Міністерства охорони здоров`я України №417 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" було зареєстровано лікарський засіб "АРКОКСІЯ®" за компанією Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк., який в подальшому було перереєстровано згідно наказу Міністерства охорони здоров`я України № 257 від 30.04.2015 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів".

Як зазначає позивач, 10.01.2020 йому стало відомо, що Державним підприємством "Державний експертний центр МОЗ України" було прийнято до розгляду заяву Компанії Гетеро Лабс Лімітед про державну реєстрацію лікарського засобу "Еторикоксиб" у формі порошку (субстанції) для фармацевтичного застосування у подвійних поліетиленових пакетах.

Отже, обґрунтовуючи свої вимоги, позивач зазначає, що діючою речовиною лікарського засобу "Еторикоксиб" у формі порошку (субстанції) для фармацевтичного застосування у подвійних поліетиленових пакетах, є сполука еторикоксиб, тотожна з композицією, яка захищена патентом України № 62935. У той же час, позивач не надавав відповідачу-1 будь-якого дозволу на використання винаходу за патентом України № 62935 у вищевказаному лікарському засобі.

19.02.2020 позивач звернувся із листом до Міністерства та ДЕЦ з відповідним попередженням про порушення його прав інтелектуальної власності на винахід за патентом України № 62935 внаслідок подання відповідачем-1 заяви на державну реєстрацію лікарського засобу "Еторикоксиб".

У відповідь на таке звернення ДЕЦ повідомило про відсутність рішення суду щодо порушення захищених майнових прав інтелектуальної власності за патентом України № 62935 та про відсутність правових підстав не рекомендувати до державної реєстрації лікарський засіб "Еторикосиб" у разі підтвердження його ефективності, безпеки та якості.

Відповідач-1, якого було належним чином повідомлено про час та місце розгляду справи, відзив на позов не надав, своїх аргументів проти заявлених вимог не висловив.

Відповідач-2 та третя особа, у свою чергу, проти позову заперечували, посилаючись, зокрема, на наступне:

- станом на 02.07.2020 жодного висновку ДЕЦ стосовно реєстрації лікарського засобу "Еторикоксиб" на адресу Міністерства не надходило;

- належних та допустимих доказів існування обставин, з якими положення чинного законодавства України, у тому числі Закону України "Про лікарські засоби" (як спеціального законодавчого акту у сфері реєстрації лікарських засобів), що пов`язують можливість визнання недійсними ще не створених наказів МОЗ України про реєстрацію лікарських засобів позивачем не наведено;

- Міністерство діяло в межах повноважень та у спосіб, передбачений Конституцією України, Законом України "Про лікарські засоби" та відповідними Порядками;

- ДЕЦ не має правових підстав для відмови у державній реєстрації лікарського засобу, що базується або має відношення до об`єктів інтелектуальної власності, на які видано патент, оскільки законодавством України не передбачено обов`язку Центру здійснювати перевірку дотримання прав інтелектуальної власності під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб;

- законодавством України визначено підстави, за яких лікарський засіб не може бути рекомендований до державної реєстрації, однією з яких є рішення суду, що набрало законної сили, яким встановлено порушення прав інтелектуальної власності за патентом, а у Центру була відсутня інформація про наявність такого рішення.

Оцінюючи подані докази та наведені обґрунтування за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному і об`єктивному розгляді в судовому засіданні всіх обставин справи в їх сукупності, суд вважає, що позовні вимоги підлягають задоволенню, виходячи з наступного.

Відповідно до ст. 154 Господарського кодексу України (далі також - ГК України) відносини, пов`язані з використанням у господарській діяльності та охороною прав інтелектуальної власності, регулюються цим Кодексом та іншими законами. До відносин, пов`язаних з використанням у господарській діяльності прав інтелектуальної власності, застосовуються положення Цивільного кодексу України з урахуванням особливостей, передбачених цим Кодексом та іншими законами.

Частиною 1 ст.418 Цивільного кодексу України (далі також - ЦК України) визначено, що право інтелектуальної власності - це право особи на результат інтелектуальної, творчої діяльності або на інший об`єкт права інтелектуальної власності, визначений Цивільним кодексом України та іншим законом.

Право інтелектуальної власності є непорушним відповідно до ч. 3 ст.418 Цивільного кодексу України. Ніхто не може бути позбавлений права інтелектуальної власності чи обмежений у здійсненні, крім випадків , передбачених законом.

До об`єктів права інтелектуальної власності, відповідно до ч. 1 ст. 155 Господарського кодексу України та ч. 1 ст. 420 Цивільного кодексу України , зокрема, належать винаходи.

Відповідно до ст. 459 Цивільного кодексу України, винахід вважається придатним для набуття права інтелектуальної власності на нього, якщо він, відповідно до закону, є новим, має винахідницький рівень і придатний для промислового використання. Об`єктом винаходу може бути продукт (пристрій, речовина тощо) або процес у будь-якій сфері технології. Законом можуть бути встановлені продукти та процеси, які не є придатними для набуття права інтелектуальної власності на них відповідно до цієї статті.

Згідно з п. 3 ч. 1 ст. 1 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" винахід (корисна модель) - результат інтелектуальної діяльності людини в будь-якій сфері технології.

Відповідно до ст. 461 Цивільного кодексу України, промисловий зразок вважається придатним для набуття права інтелектуальної власності на нього, якщо він, відповідно до закону, є новим. Об`єктом промислового зразка можуть бути форма, малюнок чи розфарбування або їх поєднання, що визначають зовнішній вигляд промислового виробу.

Частинами 1-2 ст. 462 Цивільного кодексу України передбачено, що набуття права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок засвідчується патентом. Обсяг правової охорони визначається формулою винаходу, корисної моделі, сукупністю суттєвих ознак промислового зразка.

Згідно з п. 2 ч. 1 ст. 1 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" патент - охоронний документ, що засвідчує пріоритет, авторство і право власності на винахід (корисну модель).

Частино 2 ст. 6 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" передбачено, що об`єктом винаходу (корисної моделі), правова охорона якому (якій) надається згідно з цим Законом, може бути: - продукт (пристрій, речовина, штам мікроорганізму, культура клітин рослини і тварини тощо); - процес (спосіб), а також нове застосування відомого продукту чи процесу.

Стаття 28 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі" визначає, що використанням винаходу (корисної моделі) визнається: виготовлення продукту із застосуванням запатентованого винаходу (корисної моделі), застосування такого продукту, пропонування для продажу, в тому числі через Інтернет, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення його в цивільний оборот або зберігання такого продукту в зазначених цілях; застосування процесу, що охороняється патентом, або пропонування його для застосування в Україні, якщо особа, яка пропонує цей процес, знає про те, що його застосування забороняється без згоди власника патенту або, виходячи з обставин, це і так є очевидним.

Статтею 464 Цивільного кодексу України передбачено, що майновими правами інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок є: - право на використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка; - виключне право дозволяти використання винаходу, корисної моделі, промислового зразка (видавати ліцензії); - виключне право перешкоджати неправомірному використанню винаходу, корисної моделі, промислового зразка, в тому числі забороняти таке використання; - інші майнові права інтелектуальної власності, встановлені законом. Майнові права інтелектуальної власності на винахід, корисну модель, промисловий зразок належать володільцю відповідного патенту, якщо інше не встановлено договором чи законом.

Процедура реєстрації лікарських засобів в Україні врегульована нормами Закону України "Про лікарські засоби", постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 року № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" (далі - Порядок № 376), наказом Міністерства охорони здоров`я України від 26.08.2005 року №426 "Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення" (далі - Порядок № 426).

Закон України "Про лікарські засоби" регулює правовідносини, пов`язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов`язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.

Відповідно до ст. 2 Закону України "Про лікарські засоби", лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Частинами 1, 2 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" встановлено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я.

Статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби" також визначено, що для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об`єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв`язку з реєстрацією лікарського засобу.

На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Згідно з п. 2 Порядку № 376, державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Відповідно до пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів або висновки, передбачені абзацами другим - четвертим пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.

За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров`я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу як це встановлено статтею 9 Закону України "Про лікарські засоби".

Пунктом 23 Розділу II Порядку № 426 визначено, що експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб - попередня та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів на лікарський засіб з метою підготовки вмотивованих висновків та рекомендацій щодо прийняття рішення про можливість його державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів або щодо відмови у державній реєстрації, у перереєстрації, внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб.

Згідно з пунктом 9 Розділу II Порядку № 426 висновок Державного експертного центру МОЗ щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу - узагальнений результат експертизи (попередньої та/або спеціалізованої) матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб з наданням рекомендацій щодо його державної реєстрації, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення чи його нової реєстрації або щодо відмови в реєстрації, внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб протягом дії реєстраційного посвідчення.

Виходячи зі змісту приписів статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", Порядку № 376 та Порядку № 426 до повноважень ДП "Державний експертний центр МОЗ України" належить проведення експертизи реєстраційних матеріалів, за результатами якої ДЕЦ складає вмотивовані висновки про можливість (або неможливість) реєстрації лікарських засобів.

Частиною 19 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" визначено, що лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п`яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

Згідно з ч. ч. 21. 22 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Пунктом 10 Порядку № 376 передбачено, що перереєстрація лікарського засобу, в тому числі лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється МОЗ на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку ДП "Державний експертний центр МОЗ України", який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції "in bulk"), складеного у визначеному МОЗ порядку.

Рішення про відмову в державній перереєстрації лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик не отримано підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу, а отже, за результатами післяреєстраційного нагляду встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров`я людини (перевага ризику застосування лікарського засобу над очікуваною користю).

Положеннями розділу IV Порядку № 426 визначено, що Проведення експертизи документів при перереєстрації включає такі етапи:

1) експертиза даних, що містяться у реєстраційній формі, з метою перевірки відповідності інформації Державного реєстру лікарських засобів України та відповідності вимогам Порядку.

2) попередня експертиза проводиться з метою перевірки комплектності наданих заявником документів відповідно до вимог Порядку.

Попередня експертиза починається з дати отримання комплекту документів та здійснюється протягом 14 днів. За результатами попередньої експертизи Центр надає заявнику письмову відповідь та заносить відповідну інформацію до електронної бази даних.

3) експертна оцінка співвідношення користь/ризик готового лікарського засобу, яка проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарського засобу.

Експертну оцінку співвідношення користь/ризик лікарського засобу здійснюють експерти з післяреєстраційного нагляду із залученням, за необхідності, позаштатних експертів та консультантів (за їх згодою).

За результатами експертиз складаються вмотивовані висновки щодо оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу, відповідності інструкції для медичного застосування та тексту маркування упаковок готового лікарського засобу. Експерти відповідних підрозділів Центру є відповідальними за результати проведеної ними експертизи.

Результати проведених експертиз розглядаються під час засідань відповідного дорадчого органу Центру за участі експертів та співробітників відповідних підрозділів Центру або відповідного дорадчого органу Центру за участі голів та заступників голів робочих експертних груп відповідно до напрямів, залежно від ситуації.

За результатами таких засідань надаються рекомендації щодо складання Центром для МОЗ рекомендацій про можливість перереєстрації лікарських засобів.

Лікарський засіб не може бути рекомендований до перереєстрації, якщо під час проведення експертизи документів за результатами післяреєстраційного нагляду було встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров`я людини (переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю).

Судом встановлено, що 18.05.2010 наказом Міністерства охорони здоров`я України № 417 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" було зареєстровано лікарський засіб "АРКОКСІЯ®" за компанією Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк., який в подальшому було перереєстровано згідно наказу Міністерства охорони здоров`я України № 257 від 30.04.2015 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів".

Як зазначає позивач, лікарський засіб Компанії Гетеро Лабс Лімітед (Hetero Labs Limited) "Еторикоксиб" містить в собі сполуку еторикоксиб, захищену патентом позивача № 62935 на винахід "ЗАМІЩЕНІ ПІРИДИНИ, ФАРМАЦЕВТИЧНА КОМПОЗИЦІЯ НА ЇХ ОСНОВІ ТА СПОСІБ ЛІКУВАННЯ ОПОСЕРЕДКОВАНИХ ЦИКЛООКСИГЕНАЗОЮ ЗАХВОРЮВАНЬ ", яким захищена сполука еторикоксиб, що є активною діючою речовиною лікарського засобу "АРКОКСІЯ®".

Частинами 2, 3 ст. 426 Цивільного кодексу України, визначено, що особа, яка має виключне право дозволяти використання об`єкта права інтелектуальної власності, може використовувати цей об`єкт на власний розсуд, з додержанням при цьому прав інших осіб. Використання об`єкта права інтелектуальної власності іншою особою здійснюється з дозволу особи, яка має виключне право дозволяти використання об`єкта права інтелектуальної власності, крім випадків правомірного використання без такого дозволу, передбачених цим Кодексом та іншим законом.

Відповідно до статті 13 Господарського процесуального кодексу України судочинство у господарських судах здійснюється на засадах змагальності сторін. Учасники справи мають рівні права щодо здійснення всіх процесуальних прав та обов`язків, передбачених цим Кодексом. Кожна сторона повинна довести обставини, які мають значення для справи і на які вона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень, крім випадків, встановлених законом. Кожна сторона несе ризик настання наслідків, пов`язаних з вчиненням чи невчиненням нею процесуальних дій.

Статтею 74 Господарського процесуального кодексу України встановлено, що кожна сторона повинна довести ті обставини, на які вона посилається, як на підставу своїх вимог та заперечень.

Відповідно до ст.ст. 76, 77 Господарського процесуального кодексу України, належними є докази, на підставі яких можна встановити обставини, які входять в предмет доказування. Суд не бере до розгляду докази, які не стосуються предмета доказування. Обставини справи, які відповідно до законодавства повинні бути підтверджені певними засобами доказування, не можуть підтверджуватись іншими засобами доказування.

За приписами статті 86 Господарського процесуального кодексу України суд оцінює докази за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному, об`єктивному та безпосередньому дослідженні наявних у справі доказів. Жодні докази не мають для суду заздалегідь встановленої сили. Суд оцінює належність, допустимість, достовірність кожного доказу окремо, а також вірогідність і взаємний зв`язок доказів у їх сукупності.

На підтвердження своїх доводів позивач долучив до справи Висновок експерта № 65-01 від 12.03.2021 за результатами проведення експертизи об`єктів інтелектуальної власності, підготовлений для використання в господарському судочинстві експертом Петренко С.А., яким встановлено, що у лікарському засобі "Еторикоксиб" використана кожна ознака, включена до незалежного пункту 1 винаходу за патентом України № 62935.

Крім того, ухвалою Господарського суду міста Києва від 19.03.2021 було призначено експертизу об`єктів інтелектуальної власності на вирішення якої поставлено наступне питання - Чи використана кожна ознака, включена до незалежного пункту винаходу за патентом України на винахід № 62935, або ознака, еквівалентна їй, у лікарському засобі "Еторикоксиб"?

У висновку експерта № 068/21 від 02.08.2021 за результатами комісійної судової експертизи у сфері інтелектуальної власності судовими експертами Чабанець Т.М. та Фоя О.А. встановлено, що у лікарському засобі "Еторикоксиб" використана кожна ознака, включена до незалежного пункту 1 винаходу за патентом України на винахід № 62935.

Згідно з ч. 1 ст. 98 Господарського процесуального кодексу України висновок експерта - це докладний опис проведених експертом досліджень, зроблені у результаті них висновки та обґрунтовані відповіді на питання, поставлені експертові, складений у порядку, визначеному законодавством.

Предметом висновку експерта може бути дослідження обставин, які входять до предмета доказування та встановлення яких потребує наявних у експерта спеціальних знань. Предметом висновку експерта не можуть бути питання права (ч. 2 ст. 98 Господарського процесуального кодексу України).

Згідно з ч. 3 ст. 98 Господарського процесуального кодексу України висновок експерта може бути наданий на замовлення учасника справи або на підставі ухвали суду про призначення експертизи.

Відповідно до положень ст. 101 Господарського процесуального кодексу України, учасник справи має право подати до суду висновок експерта, складений на його замовлення. У висновку експерта зазначається, що висновок підготовлено для подання до суду та що експерт обізнаний про кримінальну відповідальність за завідомо неправдивий висновок. Експерт, який склав висновок за зверненням учасника справи, має ті самі права та обов`язки, що і експерт, який здійснює експертизу на підставі ухвали суду.

Висновок експерта для суду не має заздалегідь встановленої сили і оцінюється судом разом із іншими доказами за правилами, встановленими статтею 86 цього Кодексу. Відхилення судом висновку експерта повинно бути мотивоване в судовому рішенні (ст. 104 Господарського процесуального кодексу України).

Відповідно до наявної в матеріалах справи інформації з Опису до патенту України на винахід № 62935, технічним результатом зазначеного винаходу є створення нової сполуки для лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань, до деяких фармацевтичних композицій на основі цієї сполуки та способу лікування опосередкованих циклооксигеназою захворювань.

Як вбачається з висновків експертів, формула винаходу за патентом України на винахід № 62935 є багатоланковою і складається з трьох незалежних пунктів (1, 40, 45) та сорока трьох (43) залежних пунктів.

Об`єктом винаходу за пунктом 1 формули є сполука. Відповідно до Правил складання заявки "11.1.1. Для характеристики індивідуальних хімічних сполук, зокрема, використовують: для низькомолекулярних сполук - якісний склад (атоми певних елементів), кількісний склад (число атомів кожного елемента); зв`язок між атомами, взаємне розташування їх у молекулі, виражене хімічною структурною формулою, чи в кристалічній решітці".

Крім того, експертами під час дослідження встановлено, що матеріали справи містять дані, що субстанція Еторикоксиб використовується як діюча речовина для виробництва лікарських препаратів "Еторикоксиб" Компанії Гетеро Лабс Лімітед. Лікарський засіб "Еторикоксиб" представлений у вигляді активного фармацевтичного інгредієнту, який являє собою порошок (субстанцію), у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування.

У відкритій базі даних хімічних сполук "PubChem" щодо властивостей Еторикоксибу зазначено наступне: "Еторикоксиб - синтетичний нестероїдний протизапальний препарат (НПВП) з жарознижуючими, анальгезируюими та потенційними протипухлинними властивостями. Еторикоксиб специфічно зв`язує та інгібує фермент циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), що призводить до інгібуванню перетворення арахідонової кислоти в простагландіни. Інгібування ЦОГ-2 може викликати апоптоз та подавляти проліферацію пухлинних клітин і ангіогенез.

Еторикоксиб у вигляді активного фармацевтичного інгредієнту є лікарським засобом "Еторикоксиб".

Відповідно до ст. 2 Закону України "Про лікарські засоби", до лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;

Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;

Активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;

Допоміжна речовина (ексципієнт) - будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування.

Таким чином, експертами встановлено, що лікарський засіб "Еторикоксиб" - це готовий лікарський засіб у вигляді фармацевтичної композиції, до складу якої входять активний фармацевтичний інгредієнт (діюча речовина) - еторикоксиб.

Оцінюючи висновки експертів № 068/21 від 02.08.2021 та № 65-01 від 12.03.2021, суд наголошує, що зазначені висновки містить відповіді на порушені питання, які є обґрунтованими та такими, що узгоджується з іншими матеріалами справи, при цьому, висновки складені кваліфікованими атестованими експертами Петренко С.А., Чабанець Т.М., Фоя О.А .

Таким чином, вказані висновки приймаються судом в якості належних та допустимих доказів.

Статтею 431 Цивільного кодексу України встановлено, що порушення права інтелектуальної власності, в тому числі невизнання цього права чи посягання на нього, тягне за собою відповідальність, встановлену цим Кодексом, іншим законом чи договором.

Отже, суд зазначає, що відповідач-1 подав заявку на реєстрацію лікарського засобу "Еторикоксиб" з використанням кожної ознаки, включеної до незалежного пункту 1 винаходу за патентом України на винахід № 62935, що належить позивачу.

За змістом ст. ст. 16 та 432 Цивільного кодексу України, способами захисту прав інтелектуальної власності є, зокрема, припинення дії, яка порушує право.

Відповідно до ст. 34 Закону України "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі", будь-яке посягання на права власника патенту, передбачені статтею 28 цього Закону, вважається порушенням прав власника патенту, що тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України. На вимогу власника патенту таке порушення повинно бути припинено, а порушник зобов`язаний відшкодувати власнику патенту заподіяні збитки.

Враховуючи викладене, позовні вимоги в частині зобов`язання Компанії Гетеро Лабс Лімітед (Hetero Labs Limited) припинити порушення прав позивача на винахід за патентом України № 62935 та заборони використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі "Еторикоксиб", що містить сполуку еторикоксиб, є обґрунтованими та такими, що підлягають задоволенню.

Щодо вимоги позивача про зобов`язання Міністерства відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Еторикоксиб", у формі порошку (субстанції) для фармацевтичного застосування у подвійних поліетиленових пакетах суд вважає за необхідне звернути увагу на таке.

Відповідно до частин першої статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Статтею 41 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС) передбачено, що її Члени повинні гарантувати, що процедури щодо захисту прав інтелектуальної власності, як визначено в цій Частині, передбачаються їхнім законодавством з тим, щоб дозволити ефективні заходи проти будь-якої дії, що порушує права інтелектуальної власності, яка підлягає під цю Угоду, включаючи термінові заходи, спрямовані на запобігання порушень та заходи, що стримують від подальших порушень. Ці процедури повинні застосовуватися таким чином, щоб уникнути створення бар`єрів для законної торгівлі та забезпечити гарантії проти їх зловживань.

Введення в цивільний оборот на території України лікарських засобів можливе лише після проведення їх державної реєстрації.

Згідно із пунктом 2 Порядку № 376 державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює Міністерство.

Таким чином, єдиною підставою для отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та можливості реалізації лікарського засобу на території України є реєстрація лікарського засобу наказом відповідача-2.

Чинним законодавством України не передбачений обов`язок Міністерства перевіряти лікарські засоби, що подаються на реєстрацію в Україні, на предмет дотримання прав інтелектуальної власності інших учасників цивільного обороту, в тому числі, інших виробників лікарських засобів, зокрема щодо винаходу.

Разом з тим, власники об`єктів інтелектуальної власності мають право в судовому порядку оскаржувати рішення про державну реєстрацію лікарських засобів, які призводять до порушення прав інтелектуальної власності.

З огляду на наведенні вище обставини, з метою захисту прав інтелектуальної власності позивача за патентом України № 62935 суд вважає за необхідне задовольнити позов в цій частині та зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Еторикоксиб", у формі порошку (субстанції) для фармацевтичного застосування у подвійних поліетиленових пакетах.

Відповідно до ст. 236 Господарського процесуального кодексу України, судове рішення повинно ґрунтуватися на засадах верховенства права, бути законним і обґрунтованим. Законним є рішення, ухвалене судом відповідно до норм матеріального права при дотриманні норм процесуального права. Судове рішення має відповідати завданню господарського судочинства, визначеному цим Кодексом.

У пунктах 8.15- 8.22 постанови Верховного Суду від 29.01.2021 у справі № 922/51/20 зазначено таке: "8.15. Верховний Суд неодноразово наголошував щодо необхідності застосування категорій стандартів доказування та відзначав, що принцип змагальності забезпечує повноту дослідження обставин справи. Зокрема, цей принцип передбачає покладання тягаря доказування на сторони.

Одночасно цей принцип не передбачає обов`язку суду вважати доведеною та встановленою обставину, про яку сторона стверджує. Така обставина підлягає доказуванню таким чином, аби задовольнити, як правило, стандарт переваги більш вагомих доказів, тобто коли висновок про існування стверджуваної обставини з урахуванням поданих доказів видається більш вірогідним, ніж протилежний (постанови Верховного Суду від 02.10.2018 у справі № 910/18036/17, від 23.10.2019 у справі № 917/1307/18, від 18.11.2019 у справі № 902/761/18, від 04.12.2019 у справі № 917/2101/17). Аналогічний стандарт доказування застосовано Великою Палатою Верховного Суду у постанові від 18.03.2020 у справі № 129/1033/13-ц (провадження № 14-400цс19).

Реалізація принципу змагальності сторін в процесі та доведення перед судом обґрунтованості своїх вимог є конституційною гарантією, передбаченою у статті 129 Конституції України.

Відповідно до статті 79 Господарського процесуального кодексу України наявність обставини, на яку сторона посилається як на підставу своїх вимог або заперечень, вважається доведеною, якщо докази, надані на підтвердження такої обставини, є більш вірогідними, ніж докази, надані на її спростування. Питання про вірогідність доказів для встановлення обставин, що мають значення для справи, суд вирішує відповідно до свого внутрішнього переконання.

Тлумачення змісту цієї статті свідчить, що нею покладено на суд обов`язок оцінювати докази, обставини справи з огляду і на їх вірогідність, яка дозволяє дійти висновку, що факти, які розглядаються, скоріше були (мали місце), аніж не були.

Зазначений підхід узгоджується з судовою практикою ЄСПЛ, юрисдикція якого поширюється на всі питання тлумачення і застосування Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод (далі - Конвенція) (пункт 1 статті 32 Конвенції). Так, зокрема, у рішенні 23.08.2016 у справі "Дж. К. та Інші проти Швеції" ("J.K. AND OTHERS v. SWEDEN") ЄСПЛ наголошує, що "у країнах загального права у кримінальних справах діє стандарт доказування "поза розумним сумнівом ("beyond reasonable doubt"). Натомість у цивільних справах закон не вимагає такого високого стандарту; скоріше цивільна справа повинна бути вирішена з урахуванням "балансу вирогідностей". Суд повинен вирішити, чи являється вірогідність того, що на підставі наданих доказів, а також правдивості тверджень заявника, вимога цього заявника заслуговує довіри".

Аналогічна правова позиція викладена у постанові Верховного Суду від 21.05.2021 № 910/8861/20.

З огляду на повне задоволення заявленого позову, витрати по сплаті судового збору відповідно до ст. 129 Господарського процесуального кодексу України, покладаються на відповідача-1.

Керуючись ст. ст. 12, 13, 52, 73, 74, 76, 77, 86, 129, 232, 233, 237, п. 2 ч. 5 ст. 238, ст. ст. 240, 241, ч. 1 ст. 256, 288 Господарського процесуального кодексу України, суд -

ВИРІШИВ:

1. Позовні вимоги Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. задовольнити повністю.

2. Зобов`язати Компанію Гетеро Лабс Лімітед (Hetero Labs Limited) (юридична особа за законодавством Індії, 7-2-А2, Гетеро Корпорейт Індастріал Істейтс, Санат Нагар Гайдерабад, 500 018, Теленгана, Індія) припинити порушення прав Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. (16766 Trans-Canada Highway, Suite 300, Kirkland (Quйbec), Canada, H9H 4M7) на винахід за патентом України № 62935.

3. Заборонити Компанії Гетеро Лабс Лімітед (Hetero Labs Limited) (юридична особа за законодавством Індії, 7-2-А2, Гетеро Корпорейт Індастріал Істейтс, Санат Нагар Гайдерабад, 500 018, Теленгана, Індія) використовувати винахід (сполука еторикоксиб) за патентом України № 62935 у лікарському засобі "Еторикоксиб", що містить сполуку еторикоксиб.

4. Зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7; код ЄДРПОУ 00012925) відмовити в державній реєстрації лікарського засобу "Еторикоксиб", у формі порошку (субстанції) для фармацевтичного застосування у подвійних поліетиленових пакетах.

5. Стягнути з Компанії Гетеро Лабс Лімітед (Hetero Labs Limited) (юридична особа за законодавством Індії, 7-2-А2, Гетеро Корпорейт Індастріал Істейтс, Санат Нагар Гайдерабад, 500 018, Теленгана, Індія) на користь Компанії ОРГАНОН КАНАДА ІНК. (16766 Trans-Canada Highway, Suite 300, Kirkland (Quйbec), Canada, H9H 4M7) витрати зі сплати судового збору в розмірі 6 306, 00 грн та витрати на проведення судової експертизи в розмірі 49 423, 68 грн.

6. Після набрання рішенням суду законної сили видати відповідні накази.

Рішення господарського суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови суду апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Апеляційна скарга на рішення суду може бути подана до Північного апеляційного господарського суду протягом двадцяти днів з дня його проголошення. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини рішення суду, то строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.

Повний текст рішення складено та підписано 18.10.2021 року.

Суддя Ю.О.Підченко